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日前，陽江市人民政府印發(fā)《陽江市藥品安全事件應急預案（試行）》（以下簡稱《預案》），進一步建立健全陽江市藥品安全事件應對機制，以有效預防和科學處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全。
一、制定背景
（一）遵循“四個最嚴”加強藥品監(jiān)管的必然要求。以習近平同志為核心的黨中央對藥品安全工作高度重視，要求用“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”確保藥品安全。我市要結合機構改革后藥品監(jiān)管工作實際，加強藥品安全事件應急管理工作，確保人民群眾用藥安全。
（二）完善我市藥品安全應急管理機制的客觀需要。我市藥品產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，矛盾風險挑戰(zhàn)不斷增多，防范和處置藥品安全事件難度不斷增大。因此，編制《預案》，建立多部門高效聯(lián)動的藥品安全應急管理機制，對增強防范藥品安全事件風險，最大限度地減少事件造成的人員傷亡和財產(chǎn)損失，保護和促進公眾健康尤為重要和迫切。
（三）落實《藥品管理法》監(jiān)管職責的重要舉措。新修訂《藥品管理法》明確要求縣級以上地方人民政府統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應對工作，要制定藥品安全事件應急預案，發(fā)生藥品安全事件，應當按照應急預案立即組織開展應對工作等。我市結合當前藥品安全監(jiān)管形勢出臺《預案》，是深入落實新修訂《藥品管理法》的重要舉措，有利于進一步提升藥品安全事件應急處置水平。
二、主要依據(jù)
（一）《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》
（二）《中華人民共和國藥品管理法》
（三）《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》
（四）《突發(fā)事件應急預案管理辦法》
（五）《廣東省突發(fā)事件應對條例》
（六）《廣東省藥品安全事件應急預案（試行）》
三、主要內(nèi)容
《預案》內(nèi)容包括總則、組織體系、運行機制、風險溝通、善后與總結、保障措施、監(jiān)督管理、附則等八部分。
（一）總則。包括編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、分級標準、工作原則等內(nèi)容。明確了本預案適用于陽江市行政區(qū)域范圍內(nèi)應對藥品安全事件的指導和參考。藥品安全事件分級標準采用《廣東省藥品安全事件應急預案（試行）》的分級標準。
（二）組織體系。明確陽江市藥品安全事件應急指揮體系架構，包括市藥品安全事件應急專項指揮部、市指揮部辦公室、現(xiàn)場指揮機構（工作組）、縣（市、區(qū)）級藥品安全事件應急指揮機構、專家組、技術支撐機構等，強化部門協(xié)同和屬地管理責任。
（三）運行機制。包括風險防控、監(jiān)測、預警、應急響應與應急處置等內(nèi)容。一是從建立健全風險防控、監(jiān)測、報告和預警制度，積極開展藥品安全風險管理等方面對風險防控工作進行要求。二是從藥品安全事件監(jiān)測主體、監(jiān)測內(nèi)容、監(jiān)測信息處理，輿情信息監(jiān)測與處理，預警進行了規(guī)范。三是從信息報告、先期處置、事件評估、分級響應、響應調(diào)整、響應終止、信息發(fā)布等方面規(guī)范了藥品安全事件應急處置各環(huán)節(jié)、各部門的程序、措施。
（四）風險溝通。明確溝通目的、溝通原則及溝通方式等內(nèi)容。
（五）善后與總結。包括后期處置、善后與恢復、總結與評估等內(nèi)容。
（六）保障措施。對信息保障、人力保障、經(jīng)費保障、醫(yī)療保障、物資保障、技術保障等內(nèi)容進行規(guī)定。
（七）監(jiān)督管理。明確包括預案制定、演練、培訓，應急宣傳，責任與獎懲等內(nèi)容。
（八）附則。對預案組織制定、負責解釋的部門及實施日期進行規(guī)定。
（九）附件。對藥品安全事件分級標準、較大及一般藥品安全事件應急處置流程等進行規(guī)定。
《預案》要求各縣（市、區(qū)）人民政府結合實際，制定本級應對藥品安全事件應急預案，以期進一步完善統(tǒng)一指揮、專常兼?zhèn)?、分級負責、上下?lián)動的藥品應急管理體制機制，切實保障公眾健康和生命安全，維護正常經(jīng)濟社會秩序。
